Файл менеджмента риска (ФМР)

КОГДА ФМР ОБЯЗАТЕЛЕН

Для продукции медицинского назначения ведение файла менеджмента риска является безусловным законодательным требованием. Он обязателен для всех типов устройств — как активных, так и пассивных, для самостоятельного медицинского программного обеспечения, а также для изделий, используемых в лабораторной диагностике «in vitro».

В других секторах — фармацевтическом производстве, автомобилестроении, авиации и при разработке высоконадежного программного обеспечения — наличие аналогичного файла предписывается профильными стандартами как лучшая практика, но строгой юридической обязанности, сопоставимой с медицинскими изделиями, пока не предусмотрено.

НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА

Ключевые положения, опираясь на которые разрабатывается файл:

• ISO 14971:2019/EN ISO 14971:2019 +A11:2021 — основной стандарт процесса риск-менеджмента; в нем перечислены элементы ФМР и требования к их актуализации.
• ISO/TR 24971:2020 — пояснительный отчет с практическими рекомендациями по заполнению каждого раздела файла.
• EU MDR 2017/745 (ст. 10 и Приложение I) — законодательное требование ЕС о непрерывной, документированной системе управления рисками.
• 21 CFR 820.30 (e) — требование FDA фиксировать анализ риска в составе дизайн-документации.
• ГОСТ ISO 14971-2021 — идентичная адаптация ISO 14971:2019, обязательная при выводе изделий на рынок РФ и ЕАЭС.

Нормативные документы, закрепляющие использование ФМР в Российской Федерации:

• Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
• Приказ Минздрава РФ от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».
• Приказ Минздрава РФ от 30.08.2021 № 885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».
• Приказ Минздрава РФ от 21.07.2020 № 726н «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза и предельного размера платы за оказание указанной услуги».

КАКИЕ РАЗДЕЛЫ ОБЯЗАТЕЛЬНО ВКЛЮЧАЕТ ФМР

Стандарт допускает хранить некоторые записи во внешних системах (ERP, CAPA-базах), но ФМР в обязательном порядке должен содержать ссылки, обеспечивающие мгновенный доступ аудитора к оригиналу. Обязательные разделы ФМР:

• План менеджмента риска. Здесь перечисляются цели, объем, распределение ответственности и критерии приемлемости риска.
• Материалы анализа. Сюда входят протоколы (или отчеты) идентификации опасностей, списки угроз, описания сценариев использования и предпосылок отказов.
• Оценка риска до мер контроля. Для каждого риска в документе закрепляется вероятность, тяжесть возможного полученного вреда и решение о необходимости надзора.
• Реестр контролирующих мероприятий. Документируются выбранные инженерные, защитные или информационные меры, а также ссылки на проектные изменения.
• Подтверждение результативности и целесообразности мер. Содержит отчеты испытаний, протоколы валидации и расчет остаточной опасности.
• Отчет о риск-менеджменте. Обобщающее заключение о приемлемости совокупного риска продукта.
• Сведения пост-маркетинга. Записываются жалобы, инциденты, итоги постмаркетингового и клинического наблюдения после вывода на рынок и корректирующие/предупреждающие меры.

ИСХОДНЫЕ ДАННЫЕ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ СОЗДАНИЯ ФМР

Перед разработкой ФМР нужно собрать входные сведения. Их достоверность определяет качество всего анализа:

• официальную заявку с указанием класса риска и медицинского назначения изделия;
• полные технические и конструкторские спецификации, схематические чертежи, архитектуру ПО;
• описание клинического применения и профиля пользователя/пациента, включая эксплуатационные и транспортные сценарии;
• итоги уже испытанных методик, если они имеются;
• отчеты верификационных и валидационных испытаний;
• статистику рекламаций и инцидентов, если продукт уже находится на рынке.

ПРОЦЕСС РАЗРАБОТКИ ФМР

Алгоритм рекомендован ISO/TR 24971. Каждый этап заканчивается формализованным документом, который включают в ФМР:

1. Планирование. Формируется план анализа и мониторинга опасностей с критериями приемлемости, ролями и частотой обзоров.
2. Выявление опасностей. Экспертная группа проводит целевые рабочие встречи, разбирает возможные условия использования изделия и формирует полный реестр потенциальных источников вреда.
3. Первичная оценка риска. Для каждой зафиксированной опасности рассчитываются показатели вероятности ее реализации и тяжести возможного ущерба.
4. Разработка мер управления. С целью уменьшения рисков определяются инженерные корректировки, изменения ПО, внедрение защитных узлов, информационная маркировка и программы обучения пользователей.
5. Подтверждение эффективности мер. Корректность выбранных решений проверяется через испытания, моделирование и при необходимости клинические исследования. Результаты должны показать достижение заданного уровня безопасности.
6. Расчет остаточного риска. После внедрения всех мер суммарный остаточный риск вычисляется заново и сопоставляется с утвержденными критериями приемлемости.
7. Составление отчета. Иерархически связываются «опасность — мера — доказательство». Отчет утверждается уполномоченным лицом.
8. Мониторинг пост-маркетинга. Инциденты, жалобы и данные клинического наблюдения регулярно анализируются, а ФМР актуализируется при любой существенной новой информации.

ПОДДЕРЖАНИЕ И ПЕРЕСМОТР ФМР

Файл должен оставаться актуальным в течение всего жизненного цикла изделия. Ревизию выполняют в следующих ситуациях:

• модификация конструкции или программного обеспечения;
• появление новой нормативной базы либо уточненных стандартов;
• серьезные инциденты, требующие корректирующих и предупреждающих действий;
• результатах постмаркетинговых и клинических наблюдений после вывода на рынок, указывающих на изменение профиля риска.

Практика показывает, что запланированный ежегодный пересмотр обязателен.

ПРЕИМУЩЕСТВА РАЗРАБОТКИ ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Грамотно оформленный и регулярно обновляемый ФМР — не просто регуляторная «бумага», а рабочий инструмент, который приносит компании ощутимую пользу на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия. Ключевые выгоды, которые получают производители:

1. Гарантированное соответствие нормативам и беспроблемный доступ на рынки. ФМР демонстрирует аудиторy, что требования ISO 14971, Регламента ЕС 2017/745, 21 CFR 820 и ГОСТ ISO 14971-2021 выполнены в полном объеме. Это снижает риск отказа в регистрации, ускоряет получение СЕ-маркировки и разрешения Росздравнадзора и упрощает вхождение на зарубежные рынки.
2. Повышение безопасности пациентов и пользователей. Систематическая идентификация опасностей и тестирование эффективности мер контроля уменьшают вероятность серьезных инцидентов, отзывов продукции и судебных претензий.
3. Сокращение затрат на исправление дефектов. Раннее выявление и устранение критических рисков еще на стадии проектирования обходится значительно дешевле, чем капитальные доработки или отзыв изделий после выхода на рынок.
4. Снижение регуляторных и страховых платежей. Доказанная и документированная система управления рисками часто служит основанием для более низких страховых премий ответственности производителя и для уменьшения частоты инспекций регуляторов.
5. Рост доверия инвесторов, партнеров и клиник. Прозрачная, трассируемая документация убеждает внешние стороны в зрелости процессов качества и уменьшает требуемый объем аудита со стороны заказчика или инвестора.
6. Конкурентное преимущество при тендерах и партнерских переговорах. Заказчики и медучреждения все чаще требуют подтверждения эффективного риск-менеджмента. Наличие актуального ФМР повышает рейтинг поставщика и увеличивает шансы на победу в закупочных процедурах.
7. Обоснование правовой защиты. В случае разбирательств наличие полного, датированного и подписанного ФМР показывает, что производитель предпринял все разумные и предусмотренные законом меры по снижению рисков, что снижает вероятность штрафов и репутационных потерь.

Для получения консультации, оценки временных рамок и расчета стоимости разработки ФМР свяжитесь с нашими инженерами-экспертами: мы поможем в разработке ФМР и обеспечим надежную поддержку, а также полное соответствие документа актуальным международным и национальным требованиям.